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工作內(nèi)容：（需醫(yī)藥類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)的人員）
1.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)（個(gè)例及群體）/不良事件的定期報(bào)告的撰寫(xiě)，負(fù)責(zé)記錄藥品質(zhì)量問(wèn)題與藥品不良反應(yīng)信息。
2.負(fù)責(zé)收集公司藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)稿的修訂審核，并作風(fēng)險(xiǎn)分析。
3.負(fù)責(zé)藥品召回的報(bào)告的申請(qǐng)、實(shí)施及銷(xiāo)毀處理。
4.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)涉及的相關(guān)的不良反應(yīng)資料的提供。
5.負(fù)責(zé)嚴(yán)重不良反應(yīng)與群體不良事件相關(guān)調(diào)查，并撰寫(xiě)調(diào)查報(bào)告。
6.負(fù)責(zé)起草公司年度藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃。
7.負(fù)責(zé)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種、嚴(yán)重的、新發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)。
8.負(fù)責(zé)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)及群體不良事件時(shí)應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
9.負(fù)責(zé)每年報(bào)告處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)的情況。
10.每年召開(kāi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的分析會(huì)議。
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